Aptekstore.az | ADEMTA
ADEMTA

ADEMTA

Pərakəndə satış qiyməti, ƏDV ilə: 40.72 ₼

Təsiredici maddənin adı: ADEMETIONINE

Təsiredici maddənin dozası: 400 mq

Farmasevtik forması: Tablet

Ticarət qablaşdırması: Blister

Qablaşdırma miqdarı: 20

İstehsalçı şirkət, ölkə: VÖRLD MEDİSİN İLAÇ SAN VE TİC AŞ, Türkiyə

Annotasiya

TƏSDİQ EDİLMİŞDİR Azərbaycan RespublikasıSəhiyyə NazirliyiFarmakoloji və FarmakopeyaEkspert Şurasının sədri _____________ E.M.Ağayev “___” __________ 2016-cı il Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)ADEMTA bağırsaqda həll olan örtüklü tabletlərADEMTABeynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: AdemetionineTəsviriOval formalı, ikitərəfli qabarıq, bağırsaqda həll olan örtüklə örtülmüş, ağ və ya demək olar ki, ağ rəngli tabletlər.TərkibiTəsiredici maddə: 1 tabletin tərkibində 400 mq ademetionin (ademetionin 1,4-butandisulfonat şəklində) vardır.Köməkçi maddələr: mikrokristallik sellüloza, natrium nişasta qlikolyatı, susuz kolloidal silisium dioksid, maqnezium-stearat.Örtük: sarı dəmir oksidi, qırmızı dəmir oksidi eudrajit L-100-55, makroqol 6000, polisorbat 80, simetikon, natrium hidroksid, talk.Farmakoterapevtik qrupuHepatoprotektor vasitə.ATC kodu: А16АА02Farmakoloji xüsusiyyətləriFarmakodinamikasıAdemta hepatoprotektorlar qrupuna aiddir, həmçinin antidepressiv aktivliyə malikdir. Xoleretik və xolekinetik təsir göstərir, detoksikasion, regenerasiyaedici, antioksidant, antifibroz və neyroprotektiv xassələrə malikdir. S-adenozil-L-metionin (ademetionin) çatışmazlığını aradan qaldırır və orqanizmdə onun hasil edilməsini stimullaşdırır, orqanizmin bütün mühitlərində mövcuddur. Ademetioninin ən yüksək konsentrasiyası qaraciyərdə və beyində qeyd edilmişdir. Ademetionin orqanizmin metabolik proseslərində aparıcı rol oynayır, mühüm biokimyəvi proseslərdə - transmetilləşmədə, transsulfolaşmada, transaminləşmədə iştirak edir. Transmetil-ləşmə reaksiyalarında ademetionin hüceyrə membranlarının, neyrotransmitterlərin (neyrome-diatorların) , nuklein turşularının, zülalların, hormonların və s. sintezi üçün metil qrupunun donoru rolunu oynayır.Transsulfolaşma reaksiyalarında ademetionin sisteinin, taurinin, qlutationun (hüceyrə detoksikasiyasının oksidləşmə-reduksiya mexanizmini təmin edərək), koenzim A-nın (trikarbon turşuları siklinin biokimyəvi reaksiyalarına daxil olur və hüceyrələrin enerji potensialını tamamlayır) sələfidir. Ademta qaraciyərdə qlutaminin, plazmada sisteinin, taurinin miqdarını yüksəldir; qaraciyərdə metabolik reaksiyaları normallaşdıraraq, zərdabda metioninin miqdarını azaldır. Dekarboksilləşmədən sonra poliaminlərin – ribosom strukturuna daxil olan putressinin (hüceyrələrin regenerasiyasının və hepatositlərin proliferasiyasının stimulyatoru), spermidinin və sperminin sələfi kimi aminopropilləşmə reaksiyalarında iştirak edir ki, bu da fibrozlaşma riskini aşağı salır.Xoleretik təsir göstərir. Ademetioninhepatositlərdə endogen fosfatidilxolinin sintezini normallaşdırır ki, bu da membranların axıcılığını və polyarizasiyasını yüksəldir. Bu, öd turşularının nəqledici sisteminin hepatositlərinin membranları ilə assosiasiya olunmuş funksiyanı yaxşılaşdırır və öd turşularının odqovucu yollara keçməsinə səbəb olur. Xolestazın paydaxili variantında (öd sintezinin və axınının pozulması) effektivdir. Ademetionin öd turşularının konyuqasiyasını və sulfatlaşmasını həyata keçirməklə, hepatositdə onların toksikliyini aşağı salır. Taurinlə konyuqasiya öd turşularının həll olma qabiliyyətini və onların hepatositlərdən xaric olmasını yüksəldir. Öd turşularının sulfatlaşma prosesi onların böyrəklər vasitəsilə eliminasiyasına imkan yaradır, hepatosit membranından keçməsini və ödlə xaric olmasını asanlaşdırır. Bundan başqa, sulfatlaşmış öd turşularının özləri qaraciyər hüceyrələrinin membranını əlavə olaraq sulfatlaşmamış öd turşularının (qaraciyərdaxili xolestaz zamanı yüksək konsentrasiyalarda hepatositlərdə olan) toksik təsirindən müdafiə edir. Qaraciyərdaxili xolestaz sindromu ilə qaraciyərin diffuz xəstəlikləri (sirroz, hepatit) olan pasiyentlərdə ademetionin dəri qaşınmasının ifadəliliyini və biokimyəvi göstəricilərinin dəyişməsini, o cümlədən birbaşa bilirubinin səviyyəsini, qələvi fosfatazanın, aminotransfera zanın və s. aktivliyini aşağı salır. Хоleretik və hepatoprotektiv effekti müalicənin dayandırılmasından sonra 3 aya qədər saxlanılır. Müxtəlif hepatotoksik preparatlar tərəfindən törədilən hepatopatiyalarda effektivliyi sübut edilmişdir. Qaraciyərin zədələnməsi ilə müşayiət olunan opioid narkomaniyalı pasiyentlərdə istifadəsi abstinensiyanın klinik təzahürlərinin reqressiyasına, qaraciyərin funksional vəziyyətinin və mikrosomal oksidləşmə proseslərinin yaxşılaşmasına gətirib çıxarır. Аntidepressiv aktivliyi tədricən – müalicənin ilk həftəsinin sonundan başlayaraq meydana çıxır və 2 həftəlik müalicə müddətində stabilləşir. Amitriptilinə rezistent olan rekurrent endogen və nevrotik depressiyalar zamanı effektivdir. Depressiyanın residivlərinin qarşısını alma qabiliyyətinə malikdir. Osteoartritlərdə istifadəsi ağrı sindromunun ifadəliliyini azaldır, proteoqlikanların sintezini yüksəldir və qığırdaq toxumasının qismən regenerasiyasına gətirib çıxarır.FarmakokinetikasıSorulmaTabletlər yalnız bağırsaqda həll olan örtüklə örtülmüşdür, ona görə də ademetionin onikibarmaq bağırsaqda azad olur. Daxilə qəbul zamanı biomənimsənilməsi 5% təşkil edir, acqarına qəbul zamanı artır. Plazmada ademetioninin mаksimal konsentrasiyası max) dozadan asılıdır və 400 mq-dan 1000 mq-a qədər dozalarda birdəfəlik qəbulundan 3-5 saat sonra 0,5-1 ml/l təşkil edir. Plazmada ademetioninin Сmax-u 24 saatdan sonra başlanğıc səviyyəyə qədər azalır.PaylanmasıQan plazmasının zülalları ilə birləşməsi əhəmiyyətsiz dərəcədədir və ≤ 5% təşkil edir. Hemato-ensefalik baryerdən keçir. Onurğa beyni mayesində ademetioninin konsentrasiyasının əhə-miyyətli dərəcədə yüksəlməsi qeyd edilir.MetabolizmiQaraciyərdə metabolizə olunur. ademetioninin əmələ gəlməsi, sərf olunması və təkrar əmələ gəlməsi prosesi ademetionin sikli adlanır. Bu siklin birinci mərhələsində ademetionindən asılı metilazalar ademetionini S-аdenozilhomosisteinin hasil edilməsi üçün substrat kimi istifadə edilir. S-аdenozilhomosisteinin sonradan S-аdenozilhomosisteinhidralazanın köməyi ilə homosisteinə və adenozinə hidroliz olunur.Öz növbəsində homosistein 5-metiltetrahidrofolatdan metil qrupunun köçürülməsi yolu ilə metioninə qədər əks transformasiyaya məruz qalır. Nəticədə metionin sikli tamamlanaraq, yenidən ademetionin əmələ gələ bilər.XaricolmaYarımxaricolma dövrü1/2) - 1,5 saatdır. Вöyrəklər vasitəsilə xaric olur. İstifadəsinə göstərişlərAşağıdakı xəstəliklər zamanı müşahidə oluna bilən sirrozönü və sirroz vəziyyətlərində qaraciyərdaxili xolestaz:- qaraciyərin piy distrofiyası;- хroniki hepatit;- qaraciyərin alkoqol, virus, dərman (antibiotiklər, şişəleyhinə, vərəməleyhinə və virusəleyhinə preparatlar, trisiklik antidepressantlar, peroral kontraseptivlər) mənşəli zədələnmələri daxil olmaqla, müxtəlif mənşəli toksik zədələnmələri;- xroniki daşsız xolesistit;- хоlangit;- qaraciyərin sirrozu;- ikincili mənşəli ensefalopatiya, o cümlədən qaraciyər çatışmazlığı ilə assosiasiya olunmuş (alkoqol və s.).Hamilə qadınlarda qaraciyərdaxili xolestaz.Depressiya.Osteoartritlərin kombinəolunmuş müalicəsi.Əks göstərişlər- ademetioninə və/və ya preparatın digər komponentlərinə qarşı yüksək həssaslıq;- metionin siklinə təsir göstərən və/və ya homosisteinuriya və/və ya hiperhomosisteinemiya (sistationin beta-sintaza çatışmazlığı, B12 vitamininin metabolizminin pozulması) törədən genetik pozğunluqlar;- 18 yaşa qədər uşaqlar.Xüsusi göstərişlərAdemetioninin tonuslandırıcı təsirini nəzərə alaraq, onun yuxudan əvvəl qəbul edilməsi tövsiyə edilmir. Qaraciyərin sirrozu olan pasiyentlərdə hiperazotemiya fonunda müntəzəm olaraq qalıq azota nəzarət etmək lazımdır. Uzunmüddətli müalicə zamanı qan zərdabında sidik cövhərinin və kreatininin miqdarını təyin etmək lazımdır.Bipolyar pozğunluqları olan pasiyentlərə ademetionin təyin etmək tövsiyə olunmur. Ademetio-nin qəbul edən pasiyentlərdə depressiyanın hipomaniyaya və ya maniyaya keçməsi barədə məlumat vardır. Ademetionin qəbul edən pasiyentlərdə, həmçinin qəflətən narahatlığın meydana çıxması və ya güclənməsi barədə məlumatlar vardır. Əksər hallarda müalicənin ləğvi tələb olunmur, bəzi hal-larda dozanın azaldılmasından və ya preparatın ləğv edilməsindən sonra narahatlıq aradan qalx-mışdır. Depressiyalı pasiyentlərdə yüksək intihar riski və digər arzuolunmaz hallar olur, ona görə də preparatla müalicə zamanı belə pasiyentlər psixiatrın daimi nəzarəti altında olmalıdırlar. В12vitamininin və fol turşusunun çatışmazlığı risk qrupuna daxil olan pasiyentlərdə (anemiyası, qaraciyər xəstəlikləri olan pasiyentlər, hamiləlik zamanı və ya digər xəstəliklərlə və ya pəhrizlə əlaqədar vitamin çatışmazlığı ehtimalı olan pasiyentlər, məsələn vegetarianlarda)ademetioninin səviyyəsini аşağı saldığından, vitaminlərin səviyyəsinə nəzarət etmək lazımdır. Əgər çatışmazlıq aşkar edilərsə, preparatı В12vitamini və fol turşusu ilə birlikdə istifadə etmək tövsiyə olunur.Ademetionin homosisteinin immunoloji analizinin nəticələrinə təsir göstərir ki, bu da plazmada homosisteinin yanlış yüksək səviyyəsinin səbəbi ola bilər. Ademetionin qəbul edən pasiyentlər üçün homosisteinin səviyyəsini təyin etmək üçün qeyri-immunoloji analiz metodlarından istifadə etmək tövsiyə olunur. Ahıl yaşlı pasiyentlərə və böyrək çatışmazlığı olan pasiyentlərə preparat ehtiyatla təyin edilir. Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiriDigər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri müşahidə edilməmişdir.Ademetionini serotoninin geriyə tutulmasının selektiv inhibitorları ilə, trisiklik antidepressantlarla (klomipiramin kimi), həmçinin fitopreparatlarla və tərkibində triptofan olan preparatlarla birlikdə təyin edərkən ehtiyatlı olmaq lazımdır.Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsiHamiləliyin III trimestrindəademetioninin yüksək dozalarının istifadəsi hər hansı əlavə təsirlərin meydana çıxmasına səbəb olmur. Hamiləliyin I və II trimestrində və laktasiya dövründə preparatın istifadəsi yalnız müalicənin ana üçün gözlənilən faydası südəmər uşaq üçün potensial riskdən üstün olduğu halda mümkündür. Pediatriyada istifadəsi18 yaşa qədər uşaqlarda preparatın istifadəsinin effektivliyi və təhlükəsizliyi müəyyən edilməmişdir. Nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiriMüalicə müddətində başgicəllənmə baş verə bildiyindən nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsir göstərə bilən simptomlar tam aradan qalxana qədər nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetməktövsiyə edilmir.İstifadə qaydası və dozasıBağırsaqda həll olan örtüklə örtülmüş tabletlər bütöv halda çeynənilmədən daxilə qəbul edilir. Günün birinci yarısında qida qəbulları arasında qəbul edilməsinə üstünlük verilir. Tableti blisterdən bilavasitə daxilə qəbuldan əvvəl çıxarmaq lazımdır. Əgər tabletin rəngi içlik-vərəqədə təsvir edilən rəngdən fərqli olarsa, preparatdan istifadə edilməsi tövsiyə olunmur. Tövsiyə olunan gündəlik doza 2-4 tablet (gündə 800 mq-dan 1600 mq-a qədər) təşkil edir.Müalicənin müddəti həkim tərəfindən təyin edilir.Yaşlı pasiyentlər (65 yaşdan yuxarı)Preparatın istifadəsinin klinik təcrübəsi zamanı onun ahıl yaşlı pasiyentlərdə və daha cavan yaşlı pasiyentlərdə effektivliyi fərqlənməmişdir.Lakin, qaraciyər, böyrək və ya ürək funksiyalarının pozulmasın, digər yanaşı patologiyanın olmasının və ya digər dərman preparatları ilə müalicənin yüksək ehtimalını nəzərə alaraq, ahıl yaşlı pasiyentlərə preparatın dozasını ehtiyatla seçmək lazımdır. Ahıl yaşlı pasiyentlər üçün dozanı seçərkən, preparatla müalicəni dozanın aşağı hədd diapazonu ilə başlamaq (gündə 1-2 tablet) lazımdır.Böyrək çatışmazlığı olan pasiyentlərBöyrək çatışmazlığı olan pasiyentlər üzərində tədqiqat aparılmamışdır, bununla əlaqədar olaraq, preparatı belə pasiyentlərdə istifadə edərkən ehtiyatlı olmaq lazımdır.Qaraciyər çatışmazlığı olan pasiyentlərSağlam könüllülərdə və qaraciyərin xroniki xəstəlikləri olan pasiyentlərdə ademetioninin farmakokinetik parametrləri oxşardır. Əlavə təsirləriƏn çox rast gələn əlavə təsirlər: ürəkbulanma, qarında ağrı və diareyadır. Aşağıda klinik tədqi-qatların gedişində və ademetioninin postmarketinq istifadəsi zamanı aşkar edilmiş əlavə təsirlər haqqında məlumatlar ümumiləşdirilmişdir. İmmun sistemə: yüksək həssaslıq, anafilaktoid və ya anafilaktik reaksiyalar (o cümlədən dəri örtüklərinin hiperemiyası, təngnəfəslik, bronxospazm, beldə ağrı, döş qəfəsində narahatlıq hissi, arterial təzyiqin yüksəlməsi, arterial təzyiqin azalması, taxikardiya, bradikardiya). Tənəffüs orqanlarına: qırtlağın ödemi.Dəri örtüklərinə: Кvinke ödemi, tər ifrazının yüksəlməsi, dəri reaksiyaları, o cümlədən qaşınma, dəri səpgisi.İnfeksiyalar və invaziyalar: sidikçıxarıcı yolların infeksiyaları.Sinir sisteminə: başgicəllənmə, başağrısı, paresteziyalar, narahatlıq, şüurun qarışması, yuxu-suzluq. Ürək-damar sisteminə: qandolmalar, səthi venaların flebiti, ürək-damar pozğunluqları.Həzm sisteminə:qarının köpməsi, qarında ağrı, diareya, ağızda quruluq, dispepsiya, ezofaqit, meteorizm, mədə-bağırsaq pozğunluqları, mədə-bağırsaq qanaxması, ürəkbulanma, qusma, qaraciyər sancısı, qaraciyərin sirrozu. Sümük-əzələ sisteminə: аrtralgiya, əzələ spazmları.Digər: аsteniya, titrətmə, qripəbənzər sindrom, nasazlıq, periferik ödemlər, qızdırma. Doza həddinin aşılmasıPreparatın doza həddinin aşılması az ehtimal olunur. Doza həddinin aşılması zamanı pasiyenti nəzarət altında saxlamaq və simptomatik müalicə aparmaq tövsiyə olunur.Buraxılış formasıBağırsaqda həll olan örtüklə örtülmüş tabletlər.10 tablet, blisterdə. 2 blister içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.Saxlanma şəraiti25°С-dən yüksək olmayan temperaturda və uşaqların əli çaymayan yerdə saxlamaq lazımdır.Yararlılıq müddəti3 il.Yararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.Aptekdən buraxılma şərtiResept əsasında buraxılır.İstehsalçı/Ticarət nişanının qeydiyyat vəsiqəsinin sahibi «DR.SERTUS DƏRMAN SANAYE VƏ TİCARƏT LİMİTED ŞİRKƏTİ», ТÜRKİYƏ(“DR.SERTUS İLAÇ SANAYİ VETİCARETLİMİTED ŞİRKETİ”, TURKEY).Hazırlanmışdır. “World Medicine İlaç San.ve Tic.А.Ş.”, Turkey.(Bağcılarİlçesi, Güneşli, EvrenMahallesi, CamiYolu Cad. No:50 K. 1B Zemin 4-5-6, İstanbul).