İstehsalçı şirkət, ölkə: ÇUMAKOV ADINA POLİOMİYELİT VƏ VİRUSLU ENSEFALİT İNSTİTUTUNUN MÜƏSSİSƏSİ, Rusiya
Annotasiya
TƏSDİQ EDİLMİŞDİRAzərbaycan RespublikasıSəhiyyə NazirliyiFarmakoloji və FarmakopeyaEkspert Şurasının sədri _______________ E.M.Ağayev“___”___________2014-cü ilDərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)1-Cİ VƏ 3-CÜ TİP ORAL BİVALENT POLİOMİELİT VAKSİNİ çoxdozalı konteynerdə oral suspenziya VACCINUM POLIOMYELITIDIS BIVALENT PERORALE TYPUS 1, 3Tərkibi Təsiredici maddə:POLİOMİELİT virus TİPi 1*, LS c2ab ştamı, (canlı, zəiflədilmiş) azı 6.0 † CCID50‡POLİOMİELİT virus TİPi 3*, Leon 12a1b ştamı, (canlı, zəiflədilmiş) azı 5.8 † CCID50‡Hər bir 0,1-ml doza üçün (2 damcı)* Vero hüceyrələrində yetişdirilib.† Əvvəl "azı 10x CCID50" kimi ifadə edilib.‡ CCID50: 50% hüceyrə kulturası youxma dozaları (virus infefeksiya vahidi).Köməkçi maddələr: İnsan albumini, HEPES bufer məhlulu, maqnezium xlorid məhlulu (tərkibində Polisorbat 80 və qırmızı Fenol vardır).Bu vaksin ÜST tələblərinə müvafiqdir. TəsviriBu vaksin çoxdozalı ampulda (20 doza (2 ml) – 10 ədəd) oral suspenziyadan ibarətdir. 1-Cİ VƏ 3-CÜ TİP ORAL BİVALENT POLİOMİELİT VAKSİNİ NƏDIR VƏ NƏ ÜÇÜN ISTIFADƏ OLUNUR?1-Cİ VƏ 3-CÜ TİP ORAL BİVALENT POLİOMİELİT VAKSİNİ polio-endemik zonalarda qalan 1-ci və 3-cü TİP poliovirusu ilə yoluxmanın qarşısını almaq üçün 5 yaşa qədər uşaqlarda POLİOMİELİTə görə əlavə immunizasiya aktivliyi yaratmaq üçün istifadə olunur. Rutin POLİOMİELİT vaksinasiyası proqramı dövlət siyasətinə müvafiq olaraq, trivalent vaksinlərin istifadəsi ilə davam etdirilməlidir. 1-Cİ VƏ 3-CÜ TİP ORAL BİVALENT POLİOMİELİT VAKSİNİ-nı istifadə etməmişdən əvvəl Aşağıdakı hallarda 1-Cİ VƏ 3-CÜ TİP ORAL BİVALENT POLİOMİELİT VAKSİNİ-ni istifadə etməyin:• Vaksinin hər hansı bir komponentinə, neomisinə, streptomisinə və polimiksin B-yə qarşı yüksək həssaslıq reaksiyası bəlli olan hallarda, yaxud əvvəllər təyin olunmuş oral POLİOMİELİT vaksinasiyasından ciddi reaksiyaların baş verdiyi hallarda. • Vaksinasiya olunacaq subyektdə ilkin immun defisiti xəstəliyi, yaxud müalicədən sonra immun defisiti xəstəliyi, leykemiya, limfoma və ya inkişaf etmiş maliqnizasiya, yaxud onun sıx əlaqələri. 1-Cİ VƏ 3-CÜ TİP ORAL BİVALENT POLİOMİELİT VAKSİNİ istifadə edilərkən ehtiyat tədbirləri• təyini zamanı və yaxud təyinindən dərhal sonra qusma və ya ishal baş verdiyi halda simptomlar aradan qalxandan sonra iknici doza təyin edilə bilər. • hərarət və yaxud kəskin xəstəlik olan hallarda, dövlət siyasətinə müvafiq olaraq, vaksinasiyanın təxirə salınması məsləhət görülə bilər. • Vaksin virusları vaksin resipiyentləri tərəfindən ekskresiya oluna bilər və əlaqəli şəxslərə çata bilər. Ancaq, hamilə və ya laktasiya dövründə olan qadınlarda 1-Cİ VƏ 3-CÜ TİP ORAL BİVALENT POLİOMİELİT VAKSİNİnin təhlükəsizliyi bəlli deyil. Hamilə qadınlarda istifadəsi zamanı klinik epidemioloji tədqiqatlar 1-Cİ VƏ 3-CÜ TİP ORAL BİVALENT POLİOMİELİT VAKSİNİnin istifadəsi ilə əlaqəli anadangəlmə malformasiya və yaxud hər hansı fetotoksik effektin olmasını aşkarlamadı. • Bu vaksin rutin vaksinasiya üçün istifadə olunmamalıdır. • Bu vaksin inyeksiya üçün deyil. Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiriBu vaksin ancaq oral yolla təyin olunmalıdır. Əgər Siz digər dərman preparatları qəbul edir, yaxud son zamanlar edibsinizsə (hətta reseptsiz əldə etdiyiniz preparatları belə), lütfən, bu haqda həkimə və yaxud əczaçıya deyin. Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsiBu vaksin ancaq pediatrik istifadə üçün nəzərdə tutulub. Hər hansı bir dərman preparatını qəbul etməzdən əvvəl məsləhət üçün həkimə və yaxud əczaçıya müraciət edin. İstifadə qaydası və dozasıAmpul tərkibindəki qarışığın homogen olması üçün yüngülcə (köpüklənməndən uzaq olmaq üçün ) çalxalanmalıdır. İstifadəsindən asılı olaraq çoxdozalı ampuldan bir, yaxud bir neçə vaksin dozası əldə olunmalıdır. DozalarıÇoxdozalı damcıladıcısına vaksin çəkilərək 2 damcıdan ibarət vaksin dozası (0,1ml) bilavasitə ağıza damızdırılır. Çoxdozalı damcıladıcının ağız suyu ilə bulanmamasına diqqət yetirilir. Mümkün əlavə təsirləri Bütün digər dərman preparatları ilə baş verə bildiyi kimi, 1-Cİ VƏ 3-CÜ TİP ORAL BİVALENT POLİOMİELIT VAKSİNİ preparatının istifadəsi zaman əlavə təsirlər baş verə bilər, baxmayaraq ki, bunlara hər bir adamda rast gəlinməyə bilər. 1-Cİ VƏ 3-CÜ TİP ORAL BİVALENT POLİOMİELİT VAKSİNİnin tərkibində trivalent oral POLİOMİELİT vaksininin üç komponentindən ikisi vardır. Trivalent oral POLİOMİELİT vaksininin əlavə təsirlərinə oxşar təsirlər burada da gözlənilir. • Ümumi reaksiyalar: hərarət, rigidlik, asteniya (yorğunluq), mialgiya (əzlə ağrıları) vəartralgiya (oynaq ağrıları).• nadir hallarda nevraloji patologiyalar: paresteziya (qıdıqlanma hissi, tikan və iynə batması hissi), parez (yüngül dərəcəli iflic), nevrit (inir iltihabı) və mielit (onurğa beyninin iltihabı).• İstisna hallarda, Guillain-Barré sindromu.• İstisna hallarda, post-vaksinasiya iflici vaksin virusunun neyrovirulentliyinin yenidən təsiri nəticəsində baş verə bilər. Bu hallar vaksinasiya olunduqdan sonra keçən 4-8 həftə ərzində baş verir. Trivalent oral POLİOMİELİT vaksininin tətbiqi edildiyi tarixi klinik məlumatlara əsasən vaksin tətbiqi ilə əlaqəli paralitik POLİOMİELİT riski hər milyon nəfərdən 0,42-də olması kimi müəyyən edilib. Vaxtından çox əvvəl doğulmuş uşaqlarda (hamiləliyin 28-ci həftəsində, yaxud ondan əvvəl) vaksinasiya olunduqdan 2-3 gün sonra tənəffüs hərəkətləri arasında normadan uzun müddət fasilə ola bilər. Əgər Sizdə hər hansı əlavə təsir ciddi şəkil alarsa, yaxud bu içlik vərəqində haqqında məlumat verilməmiş hər hansı əlavə təsirlə qarşılaşsanız, lütfən, bu barədə həkiminizə, yaxud əczaçıya məlumat verin. Buraxılış forması20 dozalıq 2ml flakonlarda 1 flakon içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.Saxlanma şəraitiBuzxanada saxlayın (-20°C).Donu açıldıqdan sonra bu preparatı soyuducuda (+2°C və +8°C temperatur intervalında) 6 ay saxlamaq olar.Uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır. Yararlılıq müddətiYararlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz. Yararlılıq müddətinin bitmə tarixi qeyd edilən ayın axırıncı gününə müvafiqdir.Aptekdən buraxılma şərtiResept əsasında buraxılır.Vaksin ampulunun monitorları (VAM)Vaksin ampulunun monitorları (VAM) 1-Cİ VƏ 3-CÜ TİP ORAL BİVALENT POLİOMİELİT VAKSİNİ preparatının etiketi üzərində olub, ÜST (Ümumdünya Səhiyyə Təşkilatı) tərəfindən təklif olunmuşdur. Ampul üzərində görünən rəngli nöqtə VAM-dır. Bu nöqtə istiliyə həssas nöqtə olub, ampulun məruz qaldığı istilik vaxtı kumulyasiyasının göstəricisidir. Bu, vaksinin istiliyi qəbul edilə bilən səviyyəsindən artıq olmasını sonuncu istifadəçiyə xəbərdar edir. VAM-ın interpretasiyası asandır. Mərkəzi kvadrata diqqət yetirin. Onun rəngi daha sürətlə dəyişəcəkdir. Nə qədər ki, mərkəzdəki kvadratın rəngi onu əhatə edən dairənin rəngindən açıqdır, vaksin istifadə edilə bilər. Elə ki, mərkəzdəki kvadratın rəngi onu əhatə edən dairənin rəngi ilə eyniləşdi, yaxud ondan tünd oldu, ampul tullanmalıdır. V Daxili kvadratın rəngi xarici dairədən açıqdır. Əgər son istifadə tarixi ötməyibsə, vaksini İSTİFADƏ EDİN. X Tullanma nöqtəsi: Daxili kvadratın rəngi xarici dairənin rəngi ilə eynidir. Vaksini İSTİFADƏ ETMƏYİN. X Tullanma nöqtəsini keçib: Daxili kvadratın rəngi xarici dairədən tünddür. Vaksini İSTİFADƏ ETMƏYİN. Marketinq səlahiyyətli sahibkar SANOFI PASTEUR 2, AVENUE PONT PASTEUR 69007 LYON FRANCEİstehsalçıSANOFI PASTEUR PARC INDUSTRIEL D’INCARVILLE 27100 VAL-DE-REUIL - FRANCE
